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企業(yè)中央空調消毒報價(jià)-20年空調行業(yè)經(jīng)驗
1 簡(jiǎn)介
隨著(zhù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的實(shí)施，我國對藥品生產(chǎn)管理的要求更加嚴格，目的在于防止污染、混淆、交叉污染和人為失誤。生產(chǎn)。 空調是整個(gè)制藥系統的重要組成部分。 藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、懸浮顆粒物、微生物的監測與控制，決定了制藥企業(yè)能否生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。 尤其是無(wú)菌藥品，要達到不同等級要求的潔凈度，采用空調凈化系統對潔凈區進(jìn)行消毒就顯得尤為重要。 本文主要探討空調凈化系統在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區的應用。
提供無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)的先決條件。 潔凈區懸浮粒子數和微生物的動(dòng)態(tài)監測是驗證藥品生產(chǎn)環(huán)境是否達到的重要手段。 新版GMP對二者均作出了新的要求，表1、表2、表2分別給出了各級別無(wú)菌藥品懸浮顆粒物的標準規定和潔凈區微生物檢測的動(dòng)態(tài)標準。 無(wú)論采用何種消毒方式，都必須滿(mǎn)足上述要求。 如何選擇正確的消毒方法，藥企應結合自身的工藝類(lèi)型、品種特點(diǎn)、物料特性等，以及環(huán)境監測獲得的環(huán)境細菌的相關(guān)信息，確定使用。 消毒劑的級別和類(lèi)型。
表1 各等級無(wú)菌藥品氣懸顆粒標準規定
表2 潔凈區微生物監測動(dòng)態(tài)標準
2 消毒方法
目前，化學(xué)熏蒸和臭氧消毒是潔凈區空調凈化系統最常用的兩種消毒方法。 化學(xué)熏蒸主要有甲醛、乳酸、戊二醛等，其中甲醛使用較多，本文主要以甲醛為例。 下面簡(jiǎn)單介紹一下這兩種消毒方式及其各自的優(yōu)缺點(diǎn)。
2.1 臭氧消毒
臭氧是一種擴散率高、濃度分布均勻的氣體。 在常溫下，會(huì )自行分解成氧和單原子氧。 單原子氧具有強氧化性，能分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細胞膜而將其殺死。 過(guò)量的單原子氧可自行結合成氧分子企業(yè)中央空調消毒報價(jià)，無(wú)毒無(wú)污染。 由于臭氧的這一特性，在工程設計中，無(wú)需考慮消毒后的排風(fēng)問(wèn)題。 但同時(shí)，臭氧消毒的效果也不是很穩定，會(huì )受到空氣溫度、濕度和有機物的影響。 根據一些藥企的監測驗證，對部分細菌的作用并不顯著(zhù)。 另外，臭氧消毒對器具、設備也有一定的腐蝕作用。 .
在實(shí)際應用中，臭氧消毒采用臭氧發(fā)生器，一般可分為內置式和外置式。 內置臭氧發(fā)生器可直接安裝在組合式空調機組中。 作為功??能區段之一，隨著(zhù)空調機組的運行，臭氧隨送風(fēng)進(jìn)入潔凈區進(jìn)行消毒。 但內置臭氧發(fā)生器散熱性能較差，擴散不是很均勻，維護不便。 外置臭氧發(fā)生器獨立于空調機組，臭氧氣體通過(guò)管道直接引入HVAC系統的送（回）風(fēng)管，通過(guò)風(fēng)機產(chǎn)生的壓力氣源擴散到整個(gè)潔凈區在 HVAC 系統中。 外置式臭氧發(fā)生器操作維修方便，可用于多套空調系統，并可做成防爆型，使用范圍更廣，但成本也較高。 消毒技術(shù)規范要求，在密閉空間、無(wú)人值守狀態(tài)下，使用濃度為20mg/m3的臭氧，可殺死90%以上的天然細菌。 消毒后應開(kāi)窗通風(fēng)，人員方可進(jìn)入室內。
2.2甲醛熏蒸
甲醛的優(yōu)點(diǎn)是殺菌全面、效果好、性質(zhì)穩定。 但甲醛熏蒸時(shí)間長(cháng)，具有一定的毒性和刺激性，對人體有害，不能自然排出。 以確?；瘜W(xué)品不危害人體健康和產(chǎn)品安全。 不良影響，甲醛熏蒸后，空調需要長(cháng)時(shí)間更換新風(fēng)，才能保證足夠的排風(fēng)時(shí)間，所以需要設置消毒后排風(fēng)。
不同的消毒方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。 如何使用正確的消毒方法，達到最佳的消毒效果，需要制藥企業(yè)的研究和驗證。 在新版GMP中，對無(wú)菌藥品消毒的描述是，“潔凈區應按操作規程進(jìn)行清潔消毒，一般情況下，應使用一種以上的消毒劑。紫外線(xiàn)消毒不應代替化學(xué)消毒，定期進(jìn)行環(huán)境監測，及時(shí)發(fā)現耐藥菌和污染；必要時(shí)可采用熏蒸法，減少潔凈區死角微生物污染，降低熏蒸劑殘留量應該核實(shí)。” 由此可見(jiàn)，新版GMP要求制藥企業(yè)對環(huán)境監測進(jìn)行數據分析，然后確定如何使用不少于一種消毒劑，最終保證消毒劑對潔凈區消毒的有效性。同時(shí)企業(yè)中央空調消毒報價(jià)-20年空調行業(yè)經(jīng)驗，必須驗證有害物質(zhì)的殘留水平，定期檢測空氣中的濃度，達到國家規定的要求。根據筆者以往做過(guò)的無(wú)菌產(chǎn)品的制藥工程設計，很多制藥公司公司根據自身藥品特點(diǎn)、環(huán)境監測、消毒劑特點(diǎn)，采用臭氧作為日常周期性消毒方式，甲醛作為周期性消毒方式，由于臭氧安全、操作方便，可以每天使用甲醛。用于大規模消毒或改變生產(chǎn)品種時(shí)。
3 工程實(shí)例
筆者正在為貴州省某藥廠(chǎng)的液體制劑車(chē)間進(jìn)行改造設計。 配備A級層流罩。 凈化空調系統的空氣處理采用初效、中效、高效三級過(guò)濾的空氣處理方式。 初效和中效過(guò)濾器安裝在組合式空調機組中，高效過(guò)濾器安裝在末端送風(fēng)口的靜壓箱中。 三級過(guò)濾保證了一定的潔凈度。
根據業(yè)主對藥品特性和性能的了解以及以往的生產(chǎn)經(jīng)驗，要求在空調改造設計中考慮臭氧消毒和甲醛熏蒸，確保產(chǎn)品無(wú)微生物污染風(fēng)險。 不同的消毒方式有不同的空調系統消毒設計。 臭氧消毒時(shí)，開(kāi)啟空調內循環(huán)； 使用甲醛熏蒸時(shí)，空調機組運行-，關(guān)閉空調，長(cháng)時(shí)間熏蒸，然后打開(kāi)消毒和排氣。 消毒時(shí)，關(guān)閉潔凈室與外界的所有門(mén)和傳遞窗，確認潔凈室內人員全部疏散。
圖 1 是其中一個(gè)空調系統的流程圖。 空調新風(fēng)率83%。 從主排氣管中拉出一根支管，并連接回回氣管。
臭氧消毒時(shí)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器，開(kāi)啟設備AHU-201，總送風(fēng)量為正常運行時(shí)風(fēng)量的1/2，新風(fēng)電動(dòng)閥MD1-1關(guān)閉，EU-201關(guān)閉，電動(dòng)閥MD1-3關(guān)閉。 打開(kāi)MD1-2、MD1-4，打開(kāi)潔凈區各房間門(mén)，回風(fēng)室使用原排風(fēng)口和回風(fēng)管循環(huán)，排風(fēng)室使用原排風(fēng)口和排風(fēng)支管供流通。 同時(shí)具有對暖通空調系統進(jìn)行消毒的作用。 甲醛消毒，將甲醛氣體發(fā)生器放置在空調系統新風(fēng)入口處，以正常運行時(shí)1/2風(fēng)量啟動(dòng)設備AHU-201，使甲醛氣體擴散約10分鐘，進(jìn)行熏蒸消毒企業(yè)中央空調消毒報價(jià)，熏蒸時(shí)間根據各藥廠(chǎng)的具體情況而定。 可分時(shí)段取樣檢測，以確認消毒效果。 根據《制藥行業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》9.2.9的規定，采用熏蒸滅菌的醫用潔凈室（區）應配備消毒、排氣設施。 具體做法是在凈化空調系統的總回風(fēng)管上，除凈化空調系統已設置的排風(fēng)外，在室外加設排風(fēng)管和排風(fēng)機，使消毒排風(fēng)風(fēng)量約占總送風(fēng)量的50%。 %以上，并在總回風(fēng)管和排風(fēng)管上設置消毒排風(fēng)切換風(fēng)閥。 如果空調系統中已有大風(fēng)量的排風(fēng)系統，則不必另設。 由此可見(jiàn)，AHU-201空調系統原排風(fēng)量已達到總送風(fēng)量的79%，原排風(fēng)機可作為消毒排風(fēng)機使用。 因此，熏蒸完成后，啟動(dòng)設備AHU-201和EU-201，打開(kāi)新風(fēng)電動(dòng)閥MD1-1和電動(dòng)閥MD1-3、MD1-4，關(guān)閉電動(dòng)閥MD1-2，使整個(gè)空調機組處于新風(fēng)狀態(tài)，更換新風(fēng)后，需要檢測室內環(huán)境甲醛殘留量。 當達到設定的通風(fēng)時(shí)間（不同時(shí)間）時(shí)，采集室內空氣樣本檢測空氣中甲醛殘留量，最后確定消毒排氣時(shí)間。
圖2 空調系統新風(fēng)率為37%。 臭氧消毒時(shí)，考慮到大部分房間都是回風(fēng)，不需要將排風(fēng)總管接回風(fēng)管。 設備AHU-203風(fēng)量為正常運行的1/2 開(kāi)，新風(fēng)電動(dòng)閥MD3-1關(guān)閉，EU-203關(guān)閉，電動(dòng)閥MD3-2關(guān)閉，打開(kāi)MD3-3，打開(kāi)凈化區所有房間的門(mén)，排風(fēng)房間的風(fēng)量通過(guò)回風(fēng)管流到隔壁房間空調箱，這樣。 甲醛消毒時(shí)，由于排風(fēng)量占送風(fēng)量的34.6%，需要加裝消毒排風(fēng)機。 原排氣扇兼作消毒排氣扇使用。 /2運行，故送風(fēng)量為/h，排風(fēng)機EU-203風(fēng)量為/h，加裝消毒排風(fēng)機設計風(fēng)量為/h。
4 總結
在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，潔凈區的消毒方法應不少于一種。 不同消毒方式的合理使用和凈化空調系統的正確設計，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和人員的生命安全。 同時(shí)，消毒方式的驗證極為重要。 只有通過(guò)驗證，才能確認消毒方法的有效性和安全性。
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